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喜報!百洋制藥塞來昔布膠囊美國獲批,國際化再進(jìn)一程
發(fā)布時間:2019-08-08 瀏覽次數(shù):4805次

近日,青島百洋制藥有限公司仿制藥國際化又傳捷報!自滲透泵型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批后,塞來昔布膠囊獲得美國FDA上市許可,ANDA號為:208856。十年礪劍,初顯成果。


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塞來昔布屬于選擇性非甾體抗炎藥(COX-2抑制劑),主要用于骨關(guān)節(jié)炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,急性疼痛等治療。百洋制藥的塞來昔布膠囊20162月申報美國FDA20188月納入中國CFDA優(yōu)先審評程序。

       

塞來昔布膠囊原研藥為美國輝瑞制藥公司的西樂葆,作為全球處方量靠前的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物,塞來昔布全球銷售額一度曾達(dá)30億美元,是一款明星藥物,臨床需求很大。目前,國內(nèi)只有塞來昔布西樂葆批文在售,百洋制藥希望美國FDA獲批后盡快完成國內(nèi)審評審批,進(jìn)軍國內(nèi)市場,以質(zhì)量療效安全性一致的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥替代價格昂貴的原研藥,為廣大患者帶來福音。

       

一直以來,百洋制藥專注于固體緩控釋高端制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,致力于建設(shè)仿制藥國際化的制造平臺,未來仍將持續(xù)研發(fā)上市符合治療等效的高端仿制藥,為我國及世界其他國家提供質(zhì)量優(yōu)良的藥品制劑。



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