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中國藥物制劑技術(shù)走向國際化,百洋制藥瞄準國際高端仿制藥賽道
發(fā)布時間:2019-02-26 瀏覽次數(shù):4299次

近日,青島百洋制藥有限公司宣布,公司高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破,采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達?在美國獲FDA審批上市,為2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音

據(jù)悉,奈達?第一批藥品即將發(fā)往美國市場,預計年內(nèi)在中國獲批上市,有望成為中國首個滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。患者只需一天服用一次,就能維持血糖平穩(wěn),用國外原研藥百分之一的價格,獲得與原研藥一樣的療效。這標志著百洋制藥在緩控釋高端固體制劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量體系等方面達到了國際先進水平,跨入制劑國際化的先進行列。

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數(shù)億糖尿病患者的福音,價格與原研藥相差百倍

       

近年來,隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展和居民生活水平的提高,糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升,已經(jīng)成為威脅全球民眾健康的重大問題。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的最新數(shù)據(jù),2017年全球糖尿病患者已經(jīng)達到4.25億,未來這一數(shù)字還將繼續(xù)增加,預計到2045年全球糖尿病患者數(shù)量或達6.29億。其中,中國是糖尿病患病人數(shù)最多的國家,全世界超過1/4的糖尿病患者來自中國,達到1.14億。同時,中國在治療糖尿病及并發(fā)癥方面的醫(yī)療費用總支出也高居全球第二位,對個人與社會經(jīng)濟造成了較大負擔。

       

世界多個權(quán)威機構(gòu)證實,鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。但受限于國內(nèi)制劑水平等多重原因,中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異。美國市場主要以緩控釋劑型為主,市場份額達到94%;而國內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導地位,緩控釋劑型占比僅22%左右,而沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍。原因在于,只有很少的中國制藥企業(yè)掌握高壁壘的控釋制劑技術(shù),與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。

       

奈達?是運用滲透泵控釋技術(shù)的全新降糖產(chǎn)品,在美國按照改良型新藥申報,也與國內(nèi)常用的各個劑型的二甲雙胍產(chǎn)品有所不同。據(jù)悉, 百洋制藥鹽酸二甲雙胍(奈達?)采用了先進、獨特的滲透泵控釋技術(shù),使得藥物在體內(nèi)勻速釋放,血藥濃度更平穩(wěn),在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時,也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù),增加了患者的用藥依從性,為眾多2型糖尿病患者帶來了福音。奈達?在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,完全達到了美國食品和藥物管理局(FDA)的規(guī)定。值得一提的是,未來在中國上市的價格可能只有原研藥在美國市場價格的1%。

       

十年潛心研發(fā),百洋制藥突破“滲透泵”技術(shù)壁壘 

       

據(jù)了解,滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘,對于制劑工藝,制劑設備,質(zhì)量控制和操作人員的要求較高,尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中,保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度,生產(chǎn)成本也大,過去僅有極少數(shù)制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。

       

滲透泵制劑技術(shù)主要分為單室、雙室、多室滲透泵,奈達?采用的是單室滲透泵技術(shù),雙面激光打孔。與二甲雙胍的普通片或骨架型緩釋片不同,采用供患者每天1次口服劑量壓制成片芯,片芯外包有控釋包衣膜,包衣膜上附有兩個激光打的釋藥孔,每面一個,使得在單位時間內(nèi)獲得相對恒定的藥物釋放劑量,以維持血藥濃度恒定、藥效更加持久,同時顯著降低患者胃腸道刺激,并減少服藥次數(shù),由每天服藥三次、兩次降至每天一次。

       

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                                                 百洋制藥產(chǎn)品研發(fā)實驗室


歷經(jīng)近10年的創(chuàng)新研發(fā),百洋制藥最終掌握了滲透泵這一高端固體制劑技術(shù),其5個緩控釋制劑項目獲得國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項立項支持。百洋制藥由世界著名的制藥設計公司NNE設計,聚焦于滲透泵、微丸包衣、骨架片緩控釋制劑等高端固體制劑技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,建立起一套完善的研發(fā)和質(zhì)量管理體系,工廠首次FDA認證即零缺陷通過,這也為奈達?通過美國FDA的批準提供了堅實的基礎。

       

百洋制藥鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達?在向FDA提交ANDA(Abbreviated New Drug Application,新藥申請)時,也提出了專利挑戰(zhàn)。原研藥廠家對藥品進行了特別的專利保護,其中包括“一天一次”的服用方法和血藥濃度的達峰時間等。在歷經(jīng)2年的專利訴訟博弈后,百洋制藥憑借獨具創(chuàng)新的滲透泵控釋技術(shù),最終在專利大戰(zhàn)中突圍。

       

外企稱雄格局或?qū)⒏淖?,百洋制藥走在?chuàng)新前沿

       

一直以來,外企在中國糖尿病市場稱雄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中,9家為外資藥企。就二甲雙胍銷售情況來看,外企同樣占據(jù)著主要份額。

       

隨著國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的開展,中國制藥企業(yè)也非常重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力,中國高端制劑技術(shù)在今后幾年有望呈現(xiàn)大爆發(fā)。隨著國內(nèi)企業(yè)更多高技術(shù)高壁壘藥物的獲批上市,替代原研緩控釋制劑產(chǎn)品勢在必行。

       

百洋制藥滲透泵二甲雙胍奈達?在美國上市,有望改變國際大藥企糖尿病市場壟斷的局面。百洋制藥董事、曾任國際制藥工程協(xié)會(ISPE)中國區(qū)主席的雷繼峰表示:“國家政策鼓勵國內(nèi)優(yōu)秀仿制藥企業(yè)參與國際競爭,我們將積極地致力于成為國際化高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)平臺,研發(fā)出更多與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥,加快國內(nèi)專利已過期原研藥的替代,為國內(nèi)外患者提供療效一致價格適宜的緩控釋制劑產(chǎn)品?!?/p>

       

生態(tài)圈孵化 百洋醫(yī)藥集團孵化出高端仿制藥國際平臺

       

中國仿制藥目前面臨的最大問題在于,仿制藥與原研藥的質(zhì)量、療效一致性上還有差距,另外工業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)的藥效一致性也需要提升。一個成熟的高端仿制藥企業(yè)需要人才、技術(shù)、設備、工藝等多方面結(jié)合,以技術(shù)和質(zhì)量為驅(qū)動,圍繞技術(shù)、人才這一大方向發(fā)力,追趕國際先進水平。

       

在國家政策的引導下,中國仿制藥企業(yè)正加快變革步伐,百洋制藥將致力于加速驅(qū)動中國藥物制劑技術(shù)走向國際化。雷繼峰表示,百洋制藥以實現(xiàn)中國制劑的研發(fā)生產(chǎn)水平向世界看齊為目標,成為高端仿制藥領(lǐng)航者,實現(xiàn)中美同銷、共線生產(chǎn),讓中國老百姓以較經(jīng)濟實惠的價格,用上和原研藥一樣療效及質(zhì)量的藥品。

       

百洋制藥是百洋醫(yī)藥集團金融服務生態(tài)圈孵化的創(chuàng)新企業(yè)。作為平臺型企業(yè),百洋醫(yī)藥集團作為產(chǎn)業(yè)投資人孵化創(chuàng)新企業(yè)成長,依靠自身深厚的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗,為投資企業(yè)提供國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)資源、資金、品牌以及營銷、管理等各方面的支持,使得創(chuàng)新企業(yè)在百洋的生態(tài)圈里發(fā)展壯大。正確的方向、一流的人才、先進的機制以及充足的資源促成了百洋制藥的成功孵化。



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