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日前，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心正式面向獲得立項支持的企業(yè)下發(fā)《關(guān)于“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2017年度立項課題的通知》，百洋醫(yī)藥集團旗下百洋制藥作為中國高端仿制藥企業(yè)，其5個仿制藥項目獲十三五國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持，并成為中國仿制藥國際化的一員，這也意味著百洋制藥的高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)能力已處于行業(yè)領(lǐng)先地位，中國制藥企業(yè)也正迎來以技術(shù)為核心競爭力的新時代。

國仿制藥與國際接軌，新藥創(chuàng)制備受重視

近年來，針對仿制藥的研發(fā)創(chuàng)新工作，國家利好政策頻發(fā)，在最近的2018年1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議還審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。該意見明確指出，要改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求。

隨著國家政策紅利的持續(xù)示好及國內(nèi)仿制藥市場環(huán)境的變化，國內(nèi)制藥企業(yè)也正迎來以研發(fā)技術(shù)為核心競爭力的新一輪發(fā)展機遇。對于中國制藥企業(yè)而言，一個創(chuàng)新藥物的上市一般需要10－12年左右的時間，投資在8億美元左右，絕大多數(shù)中國藥企還不具備這樣的實力，因此大部分中國藥企一直都在走仿創(chuàng)結(jié)合的道路，且大多以生產(chǎn)中低端仿制藥為主。但另一方面，以百洋制藥為代表的眾多中國高端制藥企業(yè)也已經(jīng)逐漸摸索出了一條以高端技術(shù)研發(fā)為核心的發(fā)展道路，并已經(jīng)成功走出國門。

作為承擔(dān)國家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，百洋制藥的口服固體高端制劑國際化研究產(chǎn)品入選5個，具體包括鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。這不僅意味著入選產(chǎn)品已列為國家戰(zhàn)略品種，其研究團隊也已晉入國家隊序列。

百洋制藥聚焦高端仿制藥，水平與國際看齊

百洋制藥董事雷繼鋒先生介紹到：“百洋制藥申報的課題項目經(jīng)國家衛(wèi)計委、科技部多輪專家的嚴(yán)格評審，經(jīng)過多次答辯，符合國家十三五‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項的要求，被國家衛(wèi)計委確定為承擔(dān)國家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，并成為青島市唯一一家課題入選的制藥企業(yè)，也是山東省僅有的三家企業(yè)之一。而作為一個新建的制藥企業(yè)，一次獲批五個產(chǎn)品在國內(nèi)尚屬首例?！?/p>

目前，百洋制藥具有相應(yīng)的技術(shù)平臺，有符合緩控釋劑生產(chǎn)的工藝和先進的生產(chǎn)設(shè)備，其基礎(chǔ)設(shè)施也符合國內(nèi)外EHS要求，并達到國際先進水平。按照新版GMP要求和美國GMP的要求建立了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，并于2015年6月份通過了國內(nèi)新版GMP認(rèn)證，于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP認(rèn)證。同時，為完成該專項計劃，百洋制藥還建立了以專家為課題負(fù)責(zé)人，以博士、碩士為主的研發(fā)團隊。

作為青島市唯一一家課題入選的制藥企業(yè)，百洋制藥預(yù)計到2025年，5項產(chǎn)品將實現(xiàn)銷售創(chuàng)收10億元，利潤可達4億元，國家稅收可超1.5億元，將為青島經(jīng)濟的發(fā)展注入全新動力。同時，百洋制藥也將打造青島醫(yī)藥先進制造的新名片，為即墨市、青島市、山東省乃至全國的醫(yī)藥企業(yè)樹立仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及其國際化的新標(biāo)桿。

未來，百洋制藥也將以本次入選國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項計劃為契機，持續(xù)聚焦于高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)，與仿制藥國際一流研發(fā)生產(chǎn)水平看齊，同時實現(xiàn)中美市場同步銷售，使更多的高端仿制藥貼上“中國制造”的標(biāo)簽。