无码A级毛片日韩精品_在线亚洲中文精品第1页_中文字幕人妻颜射_亚洲精品亚洲字幕

近日，上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司（簡稱“青島百洋制藥”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）正式通知，青島百洋制藥以NAI（No Action Indicated，無需采取整改）零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。這是青島百洋制藥繼2016年“零缺陷”過檢后，再一次以零“483”缺陷通過FDA檢查。

青島百洋制藥

FDA是全球公認的藥品質(zhì)量監(jiān)管最權(quán)威、最嚴格的機構(gòu)之一， 零“483”，是FDA依據(jù)cGMP標準，對藥企的質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查所出具的檢查結(jié)論。在此次對青島百洋制藥為期5天的現(xiàn)場檢查期間，F(xiàn)DA檢查專家圍繞產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，對藥廠研發(fā)生產(chǎn)管理水平進行了全面、細致、詳盡的查驗，并對企業(yè)嚴格遵循質(zhì)量管理體系、持續(xù)優(yōu)化關(guān)鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結(jié)論。

再次“零缺陷”過檢標志著企業(yè)的高質(zhì)量生產(chǎn)制造規(guī)范持續(xù)獲得國際權(quán)威機構(gòu)的認可，也為企業(yè)更多創(chuàng)新產(chǎn)品拓展國內(nèi)外市場、提升國際競爭力奠定了堅實基礎(chǔ)。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，青島百洋制藥始終堅守藥品高質(zhì)量標準的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術(shù)，多個產(chǎn)品均為中美共線生產(chǎn)，在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?早在2019年就在美國上市銷售，并在2023年以獨特的臨床價值和劑型優(yōu)勢進入國家醫(yī)保；塞來昔布膠囊奈奇?、硝苯地平控釋片奈特?等多個產(chǎn)品中選國采。

除高端緩控釋劑型研發(fā)制造外，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，還布局了現(xiàn)代化中藥研發(fā)生產(chǎn)，建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產(chǎn)的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)全流程。其自主研發(fā)的創(chuàng)新中藥產(chǎn)品扶正化瘀系列，是一款經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證可逆轉(zhuǎn)肝纖維化的創(chuàng)新中成藥產(chǎn)品，更是中國首個完成美國II期臨床試驗的肝病領(lǐng)域中成藥。

在國家政策持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市的背景下，百洋制藥也正與國家級科研院校密切合作，加快創(chuàng)新步伐，未來有望承接更多高端制劑及現(xiàn)代化中藥原研產(chǎn)品。同時，也將在嚴格貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準的基礎(chǔ)上，以更多原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)、能夠真正優(yōu)化醫(yī)療場景的創(chuàng)新產(chǎn)品惠及患者，更好地服務(wù)人類健康。

青島百洋制藥