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2024年11月25日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置BrioVAD®，在美國埃默里大學(xué)醫(yī)院完成了INNOVATE臨床試驗首例患者入組。

同心醫(yī)療創(chuàng)始人、BrioHealth Solutions首席執(zhí)行官陳琛博士表示：“我們懷著異常興奮的心情啟動了INNOVATE臨床試驗，我們經(jīng)歷了持續(xù)的創(chuàng)新、打磨和品質(zhì)優(yōu)化的長途跋涉后，賦予了BrioVAD®生命。盡管心室輔助裝置領(lǐng)域已取得進步，但仍然迫切需要提高設(shè)備性能和患者預(yù)后，同心醫(yī)療致力于彌補這一不足。參與中心通過本次試驗推動晚期心衰治療的極大熱情，令我們感覺到非常欣慰。”

同心醫(yī)療成立于2008年，經(jīng)過十多年的、源頭創(chuàng)新，成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），是我國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。目前，中國已有超過350名患者接受了CH-VAD的治療，并展現(xiàn)了卓越的臨床效果。BrioVAD®與CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通過多項技術(shù)創(chuàng)新，實現(xiàn)了體外部件的便攜化和系統(tǒng)整體性能的提升。

INNOVATE試驗是一項前瞻性、非盲、隨機、對照、多中心、確證性研究，旨在評估BrioVAD®系統(tǒng)在治療晚期、難治性左心室心力衰竭方面的安全性和有效性。

密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟外科Otto Gago講席教授、本研究的牽頭研究者Francis D. Pagani博士表示：“晚期心力衰竭患者的治療選擇有限，目前美國僅有一種LVAD可供使用。盡管治療手段有所進步，LVAD患者仍會出現(xiàn)各種并發(fā)癥。INNOVATE試驗將驗證BrioVAD®系統(tǒng)是否有助于進一步減少并發(fā)癥，并改善晚期心力衰竭患者的生活質(zhì)量。”

埃默里大學(xué)醫(yī)學(xué)院Andrew J. McKelvey講席教授、埃默里心肺移植與機械循環(huán)支持項目主任Mani Daneshman博士表示：“INNOVATE試驗的啟動是拓展晚期心衰患者治療選擇的重要里程碑，我們很期待看到BrioVAD®系統(tǒng)如何造福這些患者。”

同心醫(yī)療在美國正式拉開了BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)INNOVATE臨床試驗的大幕，此舉是全球心力衰竭治療領(lǐng)域新的里程碑，也標(biāo)志著公司的全球化戰(zhàn)略邁出了堅實的一步。

關(guān)于BrioVAD®系統(tǒng)

BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)示意圖

BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)主要部件

BrioVAD®系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得美國FDA批準(zhǔn)的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設(shè)計，實現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結(jié)合，有助于減少手術(shù)創(chuàng)傷。此外，BrioVAD®還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設(shè)計，更細、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關(guān)的感染風(fēng)險。

BrioVAD®血泵獨特的磁懸浮結(jié)構(gòu)和大直徑葉輪也為泵內(nèi)流道的優(yōu)化提供了基礎(chǔ)。先進的流道設(shè)計有助于有提升設(shè)備的血液相容性和血流動力學(xué)性能，從而降低嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。

BrioVAD®系統(tǒng)的外部組件采用了多項獨特設(shè)計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助于提升用戶體驗和患者的生活質(zhì)量。

關(guān)于INNOVATE臨床試驗

INNOVATE是一項前瞻性、隨機對照、非盲、多中心、確證性臨床試驗，將招募短期和長期機械循環(huán)支持適應(yīng)癥的患者，旨在評估BrioVAD®系統(tǒng)在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗的參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要終點指標(biāo)是短期（6個月）和長期（24個月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標(biāo)包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質(zhì)量。研究還將驗證植入BrioVAD®是否能減少隨訪期內(nèi)的總住院天數(shù)。該試驗預(yù)計將在美國領(lǐng)先的醫(yī)療中心招募約800名患者。有關(guān)更多信息，可訪問www.theinnovatetrial.com。